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      1. 中國新聞網(wǎng)-上海新聞
        上海分社正文
        恒瑞注射用塞替派用于造血干細胞移植前預處理獲批上市
        2024年03月26日 15:33   來(lái)源:中新網(wǎng)上海  

          恒瑞醫藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》,批準公司注射用塞替派(商標名:瑞航®,15mg、100mg兩個(gè)規格)以化學(xué)藥品3類(lèi)上市,適應癥為“本品適用于重型β-地中海貧血兒童(<18 周歲)異基因造血干細胞移植 (allo-HSCT)前預處理”。公司注射用塞替派為國內首仿產(chǎn)品,已先后在美國、歐洲獲批上市銷(xiāo)售。公司該產(chǎn)品為國內首個(gè)獲批移植預處理相關(guān)適應癥的塞替派產(chǎn)品。

          據了解,β-地中海貧血(簡(jiǎn)稱(chēng)β-地貧)是臨床中常見(jiàn)的溶血性疾病,現階段我國重型和中間型β-地貧患者大約有30萬(wàn),目前的治療措施主要為輸血治療、祛鐵治療和造血干細胞移植,其中移植是臨床治愈β-地貧的重要手段,可提高患者生存率至 90%。近年來(lái),越來(lái)越多β-地貧患者通過(guò)移植獲得了更高質(zhì)量的生存。

          預處理是移植技術(shù)體系中的重要環(huán)節,而理想的預處理藥物需兼顧良好的療效和較低的毒副作用。塞替派是一種用于移植前清髓預處理的廣譜抗腫瘤藥物,具有較強的細胞毒性作用,在全球廣受認可且擁有豐富的應用經(jīng)驗。含塞替派的預處理方案具有全面清髓、促進(jìn)造血干細胞植入、耐受性良好的核心優(yōu)勢,可提高移植成功率、降低移植后的疾病復發(fā)率,有望助力移植治愈兒童重型β-地貧。

          注射用塞替派原研產(chǎn)品目前尚未在國內批準上市。公司注射用塞替派于2018年和2022年先后在美國、歐洲獲批上市銷(xiāo)售。近年來(lái),恒瑞醫藥繼續加大國際化戰略實(shí)施力度,持續推進(jìn)海外注冊申請,目前已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個(gè)注冊批件,公司產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國家,還在繼續加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并重點(diǎn)關(guān)注新興市場(chǎng)。

          多年來(lái),恒瑞醫藥始終秉持“科技為本,為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”的使命,致力于為老百姓研制可及、可負擔的藥物,以更好地服務(wù)健康中國,同時(shí)努力推動(dòng)中國制藥品牌走向世界。(完)

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        編輯:許兵  

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